口服固體制劑通常需要避免水蒸氣帶來的潛在的不利影病,同樣也需要避免光照和反應氣體。例如,水分的存在可能會影響活性藥物成分的分解速率或制劑的溶出速率,故容器應選擇具備低水蒸氣透過率的材料,容器密閉系統應封口以保護藥品,USP已經建立了3種水蒸氣透過率的標準測試方法用于口服固體制劑:

高密度聚乙烯瓶Z10-60ml

①聚乙烯藥瓶(USP(661))。此項試驗計對采用箔層壓復合薄片進行熱封的容器,因此可僅針對容器的性質進行評價,以熱封層壓復合薄片作為內封簽的市售包裝系統對水蒸氣過的保護水平(直至內封簽被移除),預計與這項測試的結果大致相同USP(671)確定了接受標準.

壓旋防潮片劑藥瓶50ml

②盛裝膠囊或片劑的單元容器和單劑量容器(USP(671))此項試驗測定單元或單劑量容器密閉系統的水蒸氣透過性,并建立了5種標準的接受標準(A-E類容器).

口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋

③膠囊或片劑的多劑量容器(USP(671)。此項試驗不僅適用于按醫師處方調配藥物的情況,同時也適用于制劑生產商的容器密閉系統。如果容器密閉系統有內封簽,測試前須將其移除此項研究的結果反映了容器及容器與密封件的密封性對水分透過性的影響,已經建立了2種標準(緊密和封閉好的容器)的接受標準.