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藥瓶與藥品的相互作用

2023-02-13 09:18

藥瓶與藥品相容是指不應發生導致制劑或包裝組件質量不可接受變化的明顯的相互作用。


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相互作用的情形包括因吸收或原料藥吸附導致的含量下降,由從藥瓶組件中遷移出來的化學成分引起的原料藥姜杰導致的效價損失;因吸收、吸附或浸出物誘導的降解引起的賦形劑濃度降低;沉淀;制劑PH值變化;制劑或包裝組件變色;包裝組件脆性增大等。


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有些相互作用,可在容器密閉系統及其組件的適用性研究中發現;有些相互作用,則只能再穩定性試驗中才能發現。因此,不管是為初次申請進行的穩定性試驗,還是為滿足上市后承諾而進行的穩定性試驗,都應對穩定性試驗過程中發現的、可能由于制劑和包裝組件間相互作用而引起的的任何變化進行研究并采取適當的措施。


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