臨床試驗管理規(guī)范(GCP)是設計、實施、記錄和報告涉及人類對象參加的試驗的國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護受試者的權利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。

ICH GCP指導原則的目的是為歐盟、日本和美國提供統(tǒng)一的標準，以促進這些管理當局在其權限內(nèi)相互接受臨床數(shù)據(jù)。本指導原則的發(fā)展考慮了歐盟、日本、美國，以及澳大利亞、加拿大、北歐國家和世界衛(wèi)生組織(WHO)的現(xiàn)行GCP。

在有意向提交給藥政管理當局臨床數(shù)據(jù)時應當遵循本指導原則。本指導原則中確立的原則也可應用于可能影響人類對象安全和健康的其他臨床研究。

1.術語

1.1 藥品不良反應(ADR)

在一個新的藥品或藥品的新用途在批準之前的臨床實踐，尤其是治療劑量尚未確定前，ADR是指與藥物任何劑量有關的所有有害的和非預想的反應都應被考慮為藥品不良反應。該術語用于藥品是指在藥品與不良反應之間的因果關系至少有一個合理的可能性，即不能排除這種關系。對已上市藥品，ADR指人對用于預防、診斷或治療疾病或改善生理功能的藥物在常用劑量出現(xiàn)的有害和非預想的反應(參見ICH臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導原則：快速報告的定義和標準)。

1.2 不良事件(AE)

正在用藥病人或臨床研究受試者中發(fā)生的任何不良醫(yī)學事件，但不一定與治療有因果關系。因此，一個不良事件(AE)可以是與使用(研究)藥物在時間上相關的任何不利的和非預想的征兆(包括異常的實驗室發(fā)現(xiàn))、癥狀或疾病，而不管其是否與藥物有關(參見ICH臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導原則：快速報告的定義和標準)。

1.3 修改(試驗方案)

見試驗方案修改。

1.4 適用的管理要求

有關實施試驗用藥品臨床試驗的任何法律和法規(guī)。

1.5 批準(關于機構審評委員會)

IRB表示贊成的決定：指對一項臨床試驗已經(jīng)進行審評，并可在IRB、研究機構、GCP和適用管理要求的前提下由研究機構方實施。

1.6 稽查

對試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)和獨立的檢查，以判定試驗的實施和數(shù)據(jù)的記錄、分析與報告是否符合試驗方案、申辦者的標準操作程序(SOP)、臨床試驗管理規(guī)范(GCP)以及適用的管理要求。

1.7 稽查證書

稽查員確認已進行過稽查的聲明。

1.8 稽查報告

1.12 臨床試驗研究

在人類對象進行的任何意在發(fā)現(xiàn)或證實一種試驗用藥品的臨床、藥理學和/或其他藥效學作用；和/或確定一種試驗用藥品的任何不良反應；和/或研究一種試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的安全性和/或有效性的研究。術語臨床試驗和臨床研究同義。

1.13 臨床試驗/研究報告

在人類對象進行的任何治療、預防或診斷劑的試驗研究的書面描述。臨床和統(tǒng)計描述、陳述和分析全部列入該單份報告（見ICH臨床研究報告的結構和內(nèi)容指導原則）。

1.14 對照（藥物）

臨床試驗中用做對照的試驗用藥品或市售藥物(即活性對照)或安慰劑。

1.15 依從性(關于試驗的)

遵循與試驗有關的所有要求、臨床試驗管理規(guī)范(GCP)要求和相應的藥政管理要求。

1.16 保密性

不得向未經(jīng)授權的個人泄露申辦者所有的資料或受試者的身份。

1.17 合同

在兩方或多方之間的一份書面的、有日期和簽字的協(xié)議，其中陳述了關于工作和責任的委托和分派的安排，以及相關財務問題的安排。試驗方案可以作為合同的基礎。

1.18 協(xié)調(diào)委員會

由申辦者組織的協(xié)調(diào)實施多中心試驗的委員會。

1.19 協(xié)調(diào)研究者

在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。

1.20 合同研究組織(CRO)

與申辦者訂立契約，受委托完成其執(zhí)行臨床試驗中的某些任務和工作的個人或組織(商業(yè)性的，學術的或其他)。

1.21 直接訪問

允許檢查、分析、核對和復制任何對于評價臨床試驗有重要意義的記錄與報告。直接訪問的任何一方(如國內(nèi)和國外的管理當局，申辦者方的監(jiān)查員和稽查員)應當受適用管理要求約束，采取一切合理的預防措施維護受試者身份和申辦者資料的保密性。

1.22 文件

用于描述或記錄試驗的方法、實施和/或結果，影響試驗的因素，以及采取的措施等的任何形式的記錄(包括但不限于書面、電子、磁性和光學的記錄，以及掃描、X射線和心電圖)。

1.23 必需文件

指各自和合在一起允許評價一個研究的執(zhí)行情況和所得數(shù)據(jù)的質(zhì)量文件(見8.實施臨床試驗的必需文件)。

1.24 臨床試驗管理規(guī)范(GCP)

是臨床試驗設計、實施、執(zhí)行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報告的標準，目的確保數(shù)據(jù)和所報告結果的可信性和準確性，并確保受試者的權利、完整性和機密性得到保護。

1.25 獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(IDMC)(數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，監(jiān)查委員會，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會)由申辦者方設立一個獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，它定期對研究進展、安全性數(shù)據(jù)和有效性終點進行評估，向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或停止試驗。

1.26 公平見證人

如果受試者或其法定代理人不能閱讀，公平見證人將參與知情同意過程，并向受試者閱讀提供給他們的知情同意書和其他書面資料，作為獨立于臨床試驗的個人，其不受與試驗有關人員的不公正影響。

1.27 獨立的倫理委員會(IEC)

一個由醫(yī)學專業(yè)人員和非醫(yī)學專業(yè)人員組成的獨立機構(研究機構的、地區(qū)的、國家的或超國家的審評機構或委員會)，其職責是確保受試者的權益、安全性和健康得到保護；并通過對試驗方案、研究人員、設施以及用于獲得和記錄試驗對象知情同意的方法和材料的合理性進行審評和批準/提供起促進作用的意見以對這種保護提供公眾保證。在不同的國家，獨立的倫理委員會的法律地位、組成、職責、操作和適用的管理要求可能不同，但是應當如本指導原則所述，允許獨立的倫理委員會按GCP進行工作。用或組合(制劑或包裝)，或用于一個未經(jīng)批準的適應證，或用于收集一個已批準用法的更多資料。

1.34 研究者

負責在一個試驗單位實施臨床試驗的人。如果在一個試驗單位是由一組人員實施試驗，研究者指這個組的負責人，也稱為主要研究者。見次級研究人員。

1.35 研究者/研究機構

表示“符合適用藥政管理要求的研究者和/或研究機構”。

1.36 研究者手冊

是有關試驗藥品在進行人體試驗室已有的該藥品的臨床和非臨床資料的匯編（見7.研究者手冊）。

1．37 法定監(jiān)護人

在適用法律下，被授權可代表受試者同意參加臨床試驗的個人，或司法人員或其他主體。

1.38 監(jiān)查

監(jiān)督一個臨床試驗的進展，保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作程序(SOP)、臨床試驗管理規(guī)范(GCP)和相應的藥政管理要求實施、記錄和報告的活動。

1.39 監(jiān)查報告

監(jiān)查員在結束每一次現(xiàn)場訪問和/或完成其他與試驗有關的交流后，根據(jù)申辦者的SOP完成的一份提交給申辦者的書面報告。

1.40 多中心試驗

按照同一個試驗方案，在一個以上試驗單位實施，由多名以上研究者共同完成的臨床試驗。

1.41 非臨床試驗

在人體之外進行的生物醫(yī)學研究。

1.42 意見(與獨立的倫理委員會相關)

由獨立的倫理委員會(IEC)給出的評價和/或建議。

1.43 原始醫(yī)學記錄

見源文件。

1.44 試驗方案

一個闡明試驗目的、設計、方法學、統(tǒng)計學考慮和組織的文件。試驗方案通常包括試驗的背景和理論基礎，但這也可以寫在與方案有關的其他參考文件中。在ICH指導原則中，試驗方案這一術語指試驗方案和方案的修改。

1.45 試驗方案的修改

對試驗方案的改變或正式澄清的書面描述。

1.46 質(zhì)量保證(QA)

為保證試驗的進行和數(shù)據(jù)產(chǎn)生、記錄以及報告都符合臨床試驗管理規(guī)范(GCP)和適用管理要求所建立的有計劃的系統(tǒng)活動。

1.47 質(zhì)量控制(QC)

在質(zhì)量保證系統(tǒng)內(nèi)所采取的操作技術和活動，以查證與試驗有關的活動都符合質(zhì)量要求。

1.48 隨機化

為了減少偏倚，采用機遇決定分配的原理將受試者分配到治療組或?qū)φ战M的過程。

1.49 管理當局

有權進行管理的機構。在ICH GCP指導原則中，管理當局一詞包括審評所提交的臨床數(shù)據(jù)和實施視察的機構(見1.29)。這些機構有時指主管當局。

1.50 嚴重不良事件(SAE)或嚴重藥品不良反應

在任何劑量下發(fā)生的任何不利醫(yī)學事件：

- 導致死亡

- 危及生命

- 需要住院治療或延長住院時間

- 導致永久或嚴重的殘疾/能力喪失，或

- 先天性異常/出生缺陷。

(見ICH臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導原則：快速報告的定義和標準)

1.51 源數(shù)據(jù)

臨床試驗中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察或其他活動的原始記錄及其可靠副本中的全部資料，它們對于重建和評價試驗是必要的。源數(shù)據(jù)包含在源文件中(原始記錄或可靠副本)。

1.52 源文件

原始文件、數(shù)據(jù)和記錄(如醫(yī)院記錄，臨床和辦公室圖表，實驗室筆記，備忘錄，受試者日記卡或評價表，藥房發(fā)藥記錄，自動儀器的記錄數(shù)據(jù)，在核對后作為準確副本的可靠復印件或抄件，顯微膠片，攝影負片，縮微膠卷或磁介質(zhì)，X線，受試者文件，以及保存在藥房、實驗室和與參與臨床試驗的醫(yī)學技術科室中的記錄)。

1.53 申辦者

發(fā)起一項臨床試驗的，并對該試驗的管理和財務負責的個人、公司、機構或組織。

1.54 申辦者-研究者

單獨或與其他人一起，發(fā)起并實施一個臨床試驗的個人。在他(們)的直接指示下，給對象服用、發(fā)給對象或由對象使用試驗用藥品。該術語并不包括除了個人以外的任何人(如不包括一個公司和一個機構)。一個申辦者-研究者的義務包括一個申

辦者和一個研究者兩者的義務。

1.55 標準操作程序（SOP）

為達到均一性完成一個特定職責制訂的參加一個臨床試驗作為試驗藥品的接受者或作為對照的個人。

1.58 對象識別編碼

研究者為每一名受試者分配的一個獨特識別號碼，以保護對象的身份并在研究者報告不良事件和其他與試驗有關數(shù)據(jù)時用來代替受試者的姓名。

1.59 試驗單位

進行與臨床試驗有關活動的場所。

1.60 非預期的藥品不良反應

一種不良反應，其性質(zhì)或嚴重程度與現(xiàn)有的產(chǎn)品資料(如一種未批準的試驗用藥品的研究者手冊，或包裝插入頁/一個已經(jīng)批準藥物的產(chǎn)品性能摘要)不符的不良反應(見ICH臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導原則：快速報告的定義和標準)。

1.61 弱勢對象

指受到不正當?shù)挠绊懚蔀槎€臨床試驗志愿者的人，他們可能由于期望（無論正當與否）參加試驗而伴隨的利益，或者拒絕參加會受到等級中資深成員的報復。有等級結構的團體的成員，如醫(yī)學、藥學、牙科和護理專業(yè)的學生，附屬醫(yī)院和

實驗室人員，制藥公司的雇員，軍人，以及被監(jiān)禁的人。其他弱勢對象包括無可救藥疾病的病人，住在福利院中的人，失業(yè)者或窮人，處于危急狀況的病人，少數(shù)民族，無家可歸者，流浪者，難民，未成年者，和那些無能力給出知情同意的人。

1.62 (試驗對象的)健康

參加臨床試驗受試者的身體和精神的完整性。

來源：CDE

原文下載:E6(R1).臨床試驗管理規(guī)范.pdf