吉他霉素片

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[增訂]

【檢查】 有關物質 照高效液相色譜法（通則 0512）測定。

供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于吉他霉素 7 萬單位），置 10ml 量瓶中，加溶劑適量，超聲使吉他霉素溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。溶劑、標準品溶液、系統適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件與系統適用性要求 見吉他霉素有關物質項下。

測定法 精密量取供試品溶液與標準品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按下

式分別計算雜質Ⅰ、雜質Ⅱ、雜質Ⅲ與雜質Ⅳ含量。

式中 AT為供試品色譜圖中雜質Ⅰ(Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)的峰面積；

As為標準品色譜圖中吉他霉素A5的峰面積；

WT為供試品的重量（mg）；

WS為標準品的重量（mg）；

VT為供試品的稀釋倍數；

Vs為標準品的稀釋倍數；

P 為標準品中吉他霉素 A5的百分含量。

限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ、雜質Ⅱ、雜質Ⅲ、雜質Ⅳ保留時間一致的色譜峰，按外標法以吉他霉素 A5 的峰面積計算，雜質Ⅰ不得過標示量的 1.0%、雜質Ⅱ不得過標示量的 0.6%，雜質Ⅲ不得過標示量的 1.0%，雜質Ⅳ不得過標示量的 0.5%，雜質Ⅰ、雜質Ⅱ、雜質Ⅲ與雜質Ⅳ之和不得過標示量的 3.0%，小于靈敏度溶液吉他霉素 A5峰面積的峰忽略不計。

來源：藥典委

原文鏈接:吉他霉素片-公示稿（第二次）.pdf