這也是目前將藥包材審評審批與藥品審評審批分割開來存在的問題。藥包材生產企業獲得批準文號后，后續監管出現盲區，有些藥包材企業變更工藝既不通知使用藥包材的制劑企業，也不申報補充申請，在一定程度上出現藥包材生產企業和制劑生產企業背對背的情況，藥品的安全性和有效性存在很大隱患。

                           泡騰片瓶

國家食品藥品監管總局實施藥包材、藥用輔料與藥品關聯審評審批制度，從根本上解決以往管理制度責任主體不清的問題。關聯審評審批制度實施后，明確了制劑企業是藥品質量的責任主體，對制劑所使用的藥用輔料和藥包材負責，包括藥包材和藥用輔料的安全性，加強對供應商的日常審計，確保藥包材、藥用輔料工藝的穩定性、過程控制的可靠性以及產品質量的穩定性和批間一致性。

                            壓旋蓋瓶

同時，制劑企業應嚴格篩選藥包材或藥用輔料供應商，簽訂質量協議，定期進行供應商審計和日常監管。同時，應在協議中明確供應商一旦工藝變更應及時或提前通報制劑企業并進行溝通，從法律層面解決供應商變更工藝告知制劑企業的責任和義務，以保證制劑企業根據風險評估，確認藥包材或藥用輔料供應商工藝變更后對質量的影響。