按照《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》，藥包材、藥用輔料發生改變處方、工藝、質量標準等影響產品質量的變更時，其生產企業應主動開展相應的評估，及時通知藥品生產企業，并按要求向食品藥品監督管理部門報送相關資料。

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藥品注冊申請人應及時掌握藥包材、藥用輔料的變更情況，并對變更帶來的影響進行研究和評估，按照《藥品注冊管理辦法》等有關規定向食品藥品監督管理部門提交相應的補充申請。后續會由國家局另行制定藥包材、藥用輔料變更的相關指南要求。

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在關聯審評審批制度下，變更會根據風險評估的大小來進行。一方面制劑企業對原輔材料的風險評估及控制能力需加強，另一方面藥包材和藥用輔料供應商應主動告知并配合。此外，變更指南的制定也應借鑒歐美監管經驗和行業實踐，由制劑企業根據變更程度的大小分別采用補充申請、備案及年度報告的形式，并為藥包材及輔料企業建立資料維護更新的渠道。