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藥品一致性評價對藥用輔料生產的影響

2018-06-11 16:10

一致性評價提高了對輔料質量技術的要求,將藥用輔料提升到與主藥相同的地位,扭轉以前“重原料、輕輔料”的現狀。

試紙桶4x3.jpg

                          泡騰片瓶

藥品生產企業在進行藥學研究的處方考察和工藝研究過程中還需要深入了解輔料的特性,進入生產后,更需要藥用輔料企業保障生產的持續和穩定。

壓旋蓋4.jpg

                          壓旋蓋瓶

一致性評價過程中,藥用輔料對藥品的藥學研究和BE研究均有重要影響,因此制藥企業在選擇輔料時絕不能只考慮成本最小化,而應該非常嚴謹地考察供應商生產是否規范、輔料來源是否有保障、質量是否穩定等,以順利完成仿制藥一致性評價的工作。


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