聚乙烯瓶是指以聚乙烯為主要原料，通過吹塑工藝，生產的藥用高密度聚乙烯瓶。其質量標準可參考口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶質量標準。

高密度聚乙烯瓶撕拉蓋Z11

聚乙烯瓶質量標準有以下幾點：

1、外觀  色澤均勻一致，無明顯色差；表面光潔、憑證，五邊形和明顯擦痕；無砂眼、油污、氣泡；瓶口平整、光滑。

2、密封性   用水浸沒, 抽真空至真空度為 27kPa , 維持 2分鐘, 瓶內不得有進水或冒泡現象

3、熾灼殘渣  取本品 2.0g ,依法檢查 (中國藥典 2015年版通則 0841) ,遺留殘 渣不得過 0.1%(含遮光劑的瓶遺留殘渣不得過 3.0%)。

4、微生物限度   細菌數每瓶不得過 1000cfu ,霉菌和酵母菌數每瓶不得 過 100cfu ,大腸埃希菌每瓶不得檢出

5、異常毒性   不得查出  依法檢查 (中國藥典 2015年版 通則 1141),應符合規定。

2019年聚乙烯瓶質量標準延續了2015版包材證質量標準，預計新質量標準正在制定中，相信有機會將在2020年正式實施新的符合CDE關聯審評質量標準。