口服液體藥用聚丙烯瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚丙烯（PP）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服液體制劑藥用塑料瓶。

口服液藥用聚丙烯瓶

1. 外觀  在自然光纖明亮處，正視目測。應(yīng)具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差。瓶的表面應(yīng)光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。

2. 密封性  瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜，不得滑牙。

3. 抗跌落  從規(guī)定高度1.2M自然跌落至水平剛性光滑表面，應(yīng)不得破裂。

4. 水蒸氣透過量  照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）第三法，放置14天，重量損失不得過0.2%。

5. 熾灼殘?jiān)?/span>  依法測定（中國藥典2015年版通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%（含遮光劑的瓶遺留殘?jiān)坏眠^3%）。

6. 溶出物試驗(yàn) 

          澄清度  依法檢查（中國藥典2015年版通則0902）。

          PH變化值   依法檢測定（中國藥典2015年版通則0631），二者PH值之差不得過1.0.

          吸光度   照（中國藥典2015年通則0401）測定，在220~360nm波長范圍內(nèi)的最大吸收度不得過010。

          易氧化物   硫代硫酸鈉滴定液之差不得過1.5ml。

          重金屬   依法檢查（中國藥典2015年版通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之一。

7. 脫色試驗(yàn)   不得深于空白液

8. 微生物限度    依法檢查（中國藥典2015年版通則1105/1106），細(xì)菌總數(shù)每瓶不得過100cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過100cfu，大腸埃希菌每瓶不得檢出。

9. 異常毒性 依法檢查（中國藥典2015年版通則1141），應(yīng)符合規(guī)定。