相關部門針對口服固體和口服液體制劑藥用塑料瓶生產環境有明確的規定和要求，潔凈區、生產過程、質量控制等必須按照慣例辦法的規定進行管理，才能保證所生產的藥用塑料瓶的衛生性能（微生物限度）符合相關標注按要求。潔凈區空氣潔凈度應達到30000級以上。

國標潔凈區標準

藥用塑料瓶生產環境要求參考醫藥包裝生產環境，一般在潔凈室是有等級的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據工序要求確定等級。

國際標準ISO14644-1（ISO Class）

醫藥工業藥生產工序的潔凈級別和潔凈區的劃分，應參照《藥品生產質量管理規范》中制劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

在滿足藥用塑料瓶生產工藝要求的前提下，首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用全面空氣凈化。