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2020年藥包材質量標準細胞毒性檢查法——提取法

2019-11-20 13:58

醫藥包裝藥包材質量標準細胞毒性檢查法——提取法具體操作如下:

陰性對照制備 取高密度聚乙烯參比物質,照供試品溶液制備項下的規定進行


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口服固體高密度聚乙烯瓶Z005-100ml


陰性對照制備 取生物毒性陽性參比物質,照供試品溶液制備項下的規定進行


糖果壓片包裝.jpg

防潮糖果壓片包裝

檢查法 取生長旺盛的細胞懸浮液1x105/ml)2ml,置直徑35mm的平皿中培養單層細胞。培養不少于24h細胞至少達到80%近匯合后,吸去培養基,替換為供試品液、陰性対照液或陽性対照液。含血清培養基提取液和不含血清培養基提取液無需稀釋,平行試驗2份。0.9%氯化鈉注射液為介質的提取液用含血清的細胞培養基稀釋至提取液濃度為25%,平行試驗2份。所有的培養物在(37±1)°C,增濕且含(5±1)%CO2的培養箱中培養48h。48h后,在顯微鏡下觀察培養物,如有必要,進行染色。

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結果評價 按下表進行毒性評價和分級。若試驗系統不成立,重復試驗。供試品不超過2級(輕微毒),則判為合格。如需進行劑量——反應程度評價,可通過定量稀釋供試品液,重復試驗。


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