包裝系統是容納和保護藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸品的組件和次級包裝組件,后者用于藥品的額外保護。本指原則主要針對直接接藥品的包裝系統進行闡述。包裝系統一方面為藥品提供保護，以滿足其預期的安全有效性用途:另一方還與藥品具有良好相容性,即不能引人可引發安全性風險的浸出物,或引入浸出物的水符安會性要求。

是否要進行容性研究,以及進行間種相容性研究,應制與包裝發生相互作用的可能性以及評估由可能產生安全風險的結果,與口服制劑對比,吸入氣霧劑或噴霧劑,注射液或注射用混懸液,鼻吸入氣霧劑或噴霧劑等制劑,由于給藥后將直接接觸人體組織或進入血液系統，被認為是風險程度較的品種;另外,大多液體制劑在處方中除活性成分外還有一些功能性料(助溶劑,防腐劑,抗氧劑等)，這些功能性輔料的存在,可促進包裝材料中成分的溶出,因此與包裝材料發生相互作的可能性較大:按照品給藥建徑的風程度及其與包裝材料發生相作用的可能性分,這些制劑被列為與包材料發生相作用可能性較的高風險制劑,對上述制必進行藥品與包裝材料的相容性研究,以證實包裝材料與湖劑其有好的相容性。

本指導原則主要針對注射劑與塑料包裝材料的相容性研究進行闡述,內容包括相容性研究的基本思路相容性研究的主要內容、相容性試驗內容與分析方法,以及試驗結果分析與安全性評估等,旨在指導藥品研發及生產企業系統、規范地進行藥品與包裝材料的相容性研究,在藥品研發初期對包裝材料進行選擇,并在整個研發過程中對包裝系統適用性進行確認,以有效避免包裝材料可能引人的安全性風險,從而選擇使用與藥品具有良好相容性的包裝材料。

本指導原則主要闡述注射劑與塑料包裝材料的相容性研究,其他劑型與包裝材料的相容性研究不在本指導原則中詳述,藥品研發及生產企業可參照本指導原則的基本思路及主要研究內容,開展其他劑型與包裝材料的相容性研究。

本指導原則是基于《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號),借鑒國外相關的指導原則及有關專著同時根據我國藥物研發的實際情況制定的;并將隨著相關法規的不斷完善以及藥物研究技術要求的提高而進一步修訂完善。

來源：CDE