輔料對于制劑水平影響很大，而醫藥包裝對于制劑質量的影響也是很大的。在本次《中國藥典》2020版修訂之前，中國制藥企業使用的藥品內包材標準是國家局發布的YBB標準。

高密度聚乙烯瓶

為了持續提高藥品內包材標準，促進制藥行業水平提高，確保用藥安全，本次藥典大綱提到：完善藥用輔料和藥包材標準體系，加強藥用輔料、藥包材通用性要求和指導原則的制定；建議以保障制劑終產品質量為目標的藥用輔料、藥包材質量控制技術要求和質量控制體系，配合做好藥用輔料、藥包材與藥品關聯審評審批制度改革的技術支撐和保障工作。增加常用藥用輔料和關鍵藥包材標準的收載，推進成熟的新型藥用輔料和藥包材標準的收載，促進藥用輔料和藥包材品種的更新升級。進一步加強對藥用輔料和藥包材安全性的控制，并與國際相關要求保持一致。

檢測試紙卡

多家企業技術人員反饋，在過去使用YBB的具體品種標準和通用檢驗通則時，確實發現部分規定不合理，或者根本不能重復。我們期望通過這次藥典修訂，把影響行業的這些問題解決掉。