醫(yī)藥包裝相容性研究結(jié)果分析其中可提取物是在實(shí)驗(yàn)室條件下從包裝材料中強(qiáng)力提取出的成分，其通常為包裝材料的組成成分或是組分的降解產(chǎn)物，由可提取物信息發(fā)現(xiàn)并量化潛在的浸出物。浸出物則是從包裝容器系統(tǒng)遷移至制劑產(chǎn)品中，進(jìn)而暴露于患者的常規(guī)用藥中，故浸出物才會(huì)存在安全性風(fēng)險(xiǎn)。因此，在有效期內(nèi)浸出物的種類及含量水平才是評(píng)估包裝容器系統(tǒng)安全性的依據(jù)。

高密度聚乙烯瓶

匯總提取試驗(yàn)獲得的可提取物信息，了解或確認(rèn)包裝組件材料的組成，發(fā)現(xiàn)并量化潛在的浸出物。如已經(jīng)獲得包裝材料的配方及生產(chǎn)過程信息，可將提取物分布與獲得的包裝材料組成信息進(jìn)行比較，進(jìn)一步確認(rèn)提取試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性及包裝材料的組成。

泡騰片管

如經(jīng)比較確認(rèn)某可提取物與材料中的成分不符，則應(yīng)對(duì)該可提取物進(jìn)行分析溯源，并追溯至材料中的組成成分; 如該可提取物不能追溯至材料中的組成成分，一方面可與包裝材料生產(chǎn)商重新確認(rèn)材料的配方及生產(chǎn)工藝，另一方面可以明確某可提取物相關(guān)化合物確實(shí)未用于材料中。

試劑瓶

如經(jīng)比較確認(rèn)材料配方或工藝過程中用到的添加劑或助劑并未在可提取物中出現(xiàn)，則應(yīng)分析該化合物是否在工藝過程中被去除，或是分析方法存在問題等。通過對(duì)提取物分布進(jìn)行分析，可加深對(duì)包裝材料組成的理解，同時(shí)，也可指導(dǎo)后續(xù)的遷移試驗(yàn)及浸出物分析。