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醫藥包裝相容性研究結果評估

2020-07-07 15:51


醫藥包裝相容性研究通過遷移試驗定性定量制劑產品中的浸出物,了解藥品在有效期內浸出物的水平及變化趨勢,確定制劑產品在有效期內最大的浸出物水平,并椐此進行安全性評估。

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高密度聚乙烯瓶


分析匯總浸出物的種類及含量水平,進行必要的化合物歸屬或結構鑒定,并根據其結構類型歸屬浸出物的毒性風險級別; 通過文獻及毒性數據庫查詢相關的毒性資料,換算成人每日 PDE; 評估浸出物是否存在安全性風險,即根據測定的浸出物水平計算每日暴露量與毒理學評估中得到的 PDE 進行比較,做出包裝系統是否與藥品具有相容性的結論。

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泡騰片管


如果文獻及毒性數據庫無相關浸出物的毒性資料,則可對相應的浸出物進行安全性研究,得到毒性數據,并換算成人每日 PDE,評估浸出物水平是否存在安全性風險,做出包裝系統是否與藥品具有相容性的結論

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試劑瓶


也可按照推薦的 SCT( 當浸出物水平低于這個值時,其致癌和非致癌的毒性作用及安全性影響可忽略不計) 和 限 定 閾 值 ( qualificationthreshold,QT; 當一個特定的浸出物水平低于這個值時,不需要對這個浸出物進行安全評價,除非這個浸出物的構效關系顯示它可能存在安全風險) ,評估浸出物是否存在安全性風險,做出包裝系統是否與藥品具有相容性的結論。


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