基因治療產品穩定性研究可參照《生物制品穩定性研究技術指導原則（試行）》和 ICH Q5C 的一般原則和相關要求進行，同時根據產品自身特點、臨床用藥情況等合理設計研究方案。

細胞類藥物包裝COP瓶

研究項目一般包括長期穩定性、加速穩定性、影響因素研究、運輸穩定性、使用穩定性等，研究條件應根據具體保存、運輸和使用情況，以及相應研究條件下研究結果的指示意義具體確定。研究應選用代表性工藝樣品，裝于代表性包裝容器或使用器材進行。穩定性研究監測項目應全面，尤其是對產品安全性、有效性、穩定性有重要指示意義的檢測項目。研究期限應覆蓋實際保存或使用時限。

COP凍干粉瓶

醫藥包裝容器和密閉系統一般包括原液、半成品（如有）、制劑的包裝容器，生產過程中原材料、中間品的保存容器，以及生產過程中與產品直接接觸的生產管線，如生物反應袋、一次性管線等。為避免儲存容器或密閉系統對產品的質量產生非預期影響，應對容器和密閉系統進行相容性研究、密閉性研究和安全性評估，特定條件下的密閉保存容器還應進行相應條件下的適用性研究，如冷凍適應性等。對于具有特 殊功能的次級包裝材料，應將次級包裝材料納入孔裝置、鼻噴裝置、無針注射器等，需提交相關研究資料或其他適用的支持資料。